Од 100-те глобални играчи кои сега работат на експериментални вакцини за Covid-19, повеќето од субјектите што се сметаат за предводници се непознати фирми за биотехнологија и нанотехнологија. И покрај нивниот фокус на „следната генерација“ технологија и иако фаворизирани од приватните фондации, американската влада и војската, малкумина од овие компании имаат претходно искуство со успешно реализирани, одобрени вакцини на пазарот.
Спротивно на тоа, некои од најголемите и најискусните производители на вакцини во САД и на глобално ниво, вклучувајќи ги Merck, Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK), се чинеше дека до неодамна недостасуваа во акцијата и беа „видливо отсутни“ од предводниците на списоците.
Во мај, извршниот директор на Мерк го објасни релативниот молк на овој начин: „Компанијата не дека не работеше на проблемот…, но едноставно не беше подготвена да зборува“. Во меѓувреме, ГСК – кој води во светот со приходи од вакцини, се наметнува себеси како мудриот стар дедо во море со „нетрпеливи риби“, скромно изјавувајќи ја својата предност со „бавниот и стабилен пристап на фокусирање на воспоставена технологија, што ја има најдобрата шанса за постигнување на најширока можна демографска распространетост“.
Кон крајот на пролетта, ГСК очигледно одлучи да го смени својот „ бавен и стабилен“ пристап и излезе смело од сенките. Откако веќе ја има својата „воспоставена технологија“ – т.е., „адјувантен систем за пандемични вакцини“ на ГСК, кој беше достапен за неколку регионални играчи порано во годината, а во април беше објавено дека ГСК ќе ја надмине својата вообичаено жестока конкуренција со Санофи и ќе започнат со заеднички напор за вакцина Ковид-19, обединувајќи го знаењето и производниот капацитет со францускиот гигант. Под овој „невиден“ договор, Санофи ќе го обезбеди антигенот за корона вирус, додека ГСК ќе ја активира својата трговска марка AS03 – адјувантен систем.
Адјувантите се рекламираат на пазарот како алатка за „турбо полнење“ на имунолошкиот одговор на примателот, но тие се неизмерно привлечни за производителите на вакцини од друга причина: адјувантите се „штедачи на антигени“, што значи дека „ја намалуваат количината на антиген што е потребен за да се создадат ефективни вакцини“. Оваа предност е „особено барана за време на појава на пандемија, бидејќи им овозможува на повеќе луѓе да се вакцинираат користејќи ги достапните резерви на антиген“. Кон крајот на мај, веднаш по објавувањето, ГСК изјави дека ќе произведе една милијарда дози на AS03 „за поддршка на развојот на кандидати за вакцини против COVID-19 со адјувантни системи“.
Адјувантни системи на GSK
Многу децении, алуминиумот беше единствениот додаток/адјувант кој се користеше во вакцините. Меѓутоа, во 1990-тите години, научниците за вакцини се обидоа да ги надминат перцепираните ограничувања на единечните адјуванти и почнаа да размислуваат и прават системи со адјуванти – моќни комбинации постигнати со „мешање и совпаѓање“ на различни имуностимуланти. Оттогаш, GSK ги направи адјувантните системи најголем деловен приоритет, кои не само што се вклопуваат во сопствените вакцини, туку може потенцијално да се пласираат на други компании, како што во моментов се обидува да го стори тоа со Covid-19.
Иако ГСК разви три различни адјувантни системи (AS01, AS02, AS03) и сите три се најдоа во различни вакцини ширум светот, само еден од овие системи (AS01) во моментов е со општа употреба во Соединетите Држави и тоа во Shingrix вакцината, која се аплицира на возрасни постари од 50 години. Вакцината Cervarix за хуман папиломавирус (HPV), која содржи AS04, веќе не се користи во САД. Така, GSK би бил повеќе од среќен за шансата да го прошири уделот од американскиот и светскиот пазар со инкорпорирање на AS03 во широко препорачана вакцина Covid-19.
Досега, единствената одобрена американска вакцина што ја содржи AS03 е вакцина против H5N1 („птичји грип“), вклучена само во Националната залиха на американската влада – за дистрибуција кога и ако е потребно. Според тоа, со вакцината Covid-19 која содржи AS03, би претставувала прв пат овој вид на адјувант да достигне до општа популација – деца и возрасни. За разлика од другите два адјувантни системи на GSK, AS03 е „емулзија на масло во вода“, што содржи синтетичко масло од сквален, полисорбат 80 (синтетички, сличен на детергент сурфактант и емулгатор) и синтетички витамин Е. Иако истражувачите од индустријата го оспоруваат тоа, скваленот беше обележан како најверојатен проблем во студиите на пациенти со Gulf War синдромот, кои добија вакцини што содржат сквален. Исто така, полисорбат 80 предизвика загриженост заради неговите штетни ефекти врз репродуктивните органи на жените и клеточната пропустливост, како и неговата склоност за оксидативна деградација – „најголема грижа за квалитетот“.
Опишувајќи ги механизмите на дејствување на AS03 во вакцините, истражувачите на ГСК забележаа дека адјувантот може да предизвика „брзо вознемирување“ што активира одговор наречен ендоплазматски ретикулум (ЕР) стрес. Активираниот одговор на ЕР стрес е поврзан со бројни хронични заболувања, а тешкиот ЕР стрес, исто така, „е закана за правилната функција на органите“. Инспекторите опишаа итна потреба да се испитаат „последиците од фармаколошкото мешање во одговорот предизвикан од ЕР стрес“.
Дебаклот со свинскиот грип од 2009-та година
AS03 се користеше во Европа, каде што беше дел од вакцината за „свински грип“ на ГСК – Пандемрикс Х1Н1, широко администрирана во 2009-2010 година. САД никогаш не го лиценцираа Pandemrix. Во 2010 година, откако Pandemrix доби брзо одобрување од Европската агенција за лекови -ЕМА (според посебни правила при прогласени пандемии), невообичаено голем број на млади, околу 1300, развија тешка нарколепсија и добија „сѐ освен нормален живот“.
Како што претходно резимираше Children’s Health Defense:
-Објавените студии известуваат за 14 пати зголемен ризик од нарколепсија кај деца и адолесценти, како и 2 до 7 пати зголемен ризик кај возрасни по вакцинирање на Пандемрикс.
-Иако лекарите и истражувачите забележаа „силна временска врска“, што направи логично да се сомневаат во безбедноста на Пандемрикс, ГСК не само што ги игнорираше раните предупредувачки знаци, туку продолжи да го негира проблемот долго откако независните истражувања доставија убедливи докази. Во 2013 година, главниот медицински истражувач на Одделот за вакцини на ГСК се огради: „Како статистичка асоцијација е јасно. Сепак, многу е различно да се каже дека нешто А предизвикува нешто Б“.
-Во март 2018 година, највисоки претставници од ГСК, ЦКБ и АХЛ, Светската здравствена организација и европските агенции со задоцнување го објавија својот консензус дека „по Пандемрикс конзистентно се забележува зголемен ризик од нарколепсија“.
Некои од тековните известувања во врска со партнерствата за Covid-19 вакцини на ГСК, признаваат дека моќниот адјувант AS03 претставува „нерешена грижа за безбедноста“. Како и да е, ГСК ги отфрла овие грижи со тоа што укажува дека ризиците што биле видени со Пандемрикс се „исклучително ретка случајност“ поврзана со „сличност помеѓу протеините кај дивиот вирус Х1Н1 и човечки протеин релевантен за регулирање на циклусот на спиење“. Од друга страна, истражувачите посочија дека „имунолошките механизми на дејствување“ на адјувантите за вакцините остануваат очајно неразбрани, што придонесува тешко да се предвиди како ќе се однесува AS03 кога ќе се спари со целосно нов антиген и процес на производство.
ГСК ѕвезда во подем?
Кон крајот на јуни, Yahoo! Finance објави дека акциите на берзата на ГСК се намалија за 12,5% во годината до сега, наспроти порастот од 1,8% во фармацевтската индустрија. Како и да е, најавеното производство на една милијарда дози на AS03, во споредба со 700-те милиони дози на вакцини што ГСК ги произведува во типична година – укажува на тоа дека ГСК се обложува на големо со Ковид-19.
Развивањето партнерства со повеќе компании, вклучително и неговиот најјак ривал Санофи и фокусирањето на она што го смета за „докажана технологија“ (игнорирајќи го Пандемрикс), се чини дека е „одговорот на ГСК за минимизирање на ризикот од неуспех“.
Како што Гардијан напиша иронично: „Две компании што ги здружуваат силите, наместо да се натпреваруваат во обид за изработка на вакцина, се исклучително невообичаени“, но „потенцијалниот обем на пазарот исто така не е типична ситуација“.
Извор: Children’s Health Defense Team
Дадениот пример, не е еден и единствен во долгогодишните игри на индустријата за вакцини. Огромен број на научни студии остануваат закопани во длабочините на морето од информации и никако да ја видат светлината. Секако, ако по некоја случајност се протнат помеѓу нарачаните, фарма – спонзорирани рецитали. Сепак, секој обид за изнесување на вистината од независни научници, па дури и пројавување на скептицизам – е проследен со нивно јавно линчување и деградирање, а што останува за „обичниот родител“…
Дури и СЗО признаа дека немаат доволно информации што се случува кога различни адјуванти, од различни производители се адиминистрираат истовремено.
Сега имаме недоволно испитан адјувантен систем, со недоволно истражени својства, кои во минатото се покажале со доста сериозни несакани реакции – повторно да се форсира во вакцина која би се аплицирала на милиони луѓе. На милиони луѓе кои можеби имаат и други болести, состојби кои и те како можат да влијаат на крајниот исход. Со брзо одобрување и повторно недоволно долго набљудување за несакани реакции. Да напоменеме во истражувањата како за новите вакцини, така и за старите, се аплицира вакцина исклучиво на здрави личности! Пристрасноста кон здравиот корисник е проблем кој воопшто не треба да се занемари, а сепак постои од секогаш и не се решава.
Можете да продолжите да верувате во филантропијата на „водечките сили“, но пред тоа барем „следете ги парите“ и информирајте се. Изборот е Ваш!
