Вториот дел (од трите дела) на анализата на Џереми Р. Хамонд за вакцината против хепатит Б кај новороденчиња, открива како ЦКБ започнала да препорачува вакцинација за бремени жени и доенчиња и покрај недостаток на рандомизирани, плацебо контролирани испитувања, кои покажуваат дека оваа пракса е безбедна.
Пред воведувањето на вакцината, во САД веќе беа спроведени бројни ефективни мерки за превенција, вклучувајќи скрининг на крвта и администрација на имунолошкиот глобулин на хепатитис Б (HBIG) кај новороденчиња родени од жени HBsAg-позитивни. HBIG содржи заштитни антитела добиени од крвната плазма на избрани донатори, пренесувајќи пасивен имунитет на бебето. Се проценува дека е околу 75% ефикасно во спречувањето на хронична инфекција кога се дава веднаш по изложеноста. Покрај тоа, новороденчињата може да имаат мајчински антитела пасивно стекнати преку плацентата.
Како и да е, бројот на случаи во САД годишно продолжи да се зголемува сè додека не се искачи на околу 26 000 пријавени случаи во 1985 г.. Зголемувањето на преваленцата се случува особено кај младите возрасни. Падот забележан во текот на втората половина на 1980-тите, преку почетокот на 1990-тите години се должи на намалувањето на преносот меѓу геј мажите и корисниците на дрога, како резултат на напорите да се спречи преносот на вирусот на хумана имунодефициенција (ХИВ), која предизвикува Синдром на стекната имунодефициенција (СИДА). Од 1990 до 2004 г., инциденцата на акутна инфекција со хепатитис Б се намали за 75%, при што најголемиот пад се јавува кај деца и адолесценти, што се совпаѓа со поголема покриеност со вакцинирање.
Вакцината против хепатитис Б за прв пат беше лиценцирана за употреба во Соединетите Држави во 1981 г. Следната година Советодавниот комитет на ЦКБ за имунизација (ACIP) издаде препорака за вакцинација на лица со висок ризик. Проценетиот ризик од инфекција со ХБВ во тоа време беше приближно 5% за населението во САД како целина, но се зголеми на скоро 100% за групите со најголем ризик.
Лицата кои се сметаат за „значително ризични“ се различни категории на здравствени работници, мажи хомосексуалци, корисници на дрога, приматели на одредени производи од крв, сексуални контакти на носители на ХБВ, ескими од Аљаска, имигранти или бегалци од земји каде ХБВ е високо ендемичен и затвореници.
За бебиња родени од HBsAg позитивни мајки, ЦКБ препорачува администрација на HBIG. За новороденчиња чии мајки биле хронични носители (позитивни HBsAg, но негативни IgM-анти-HBc), ЦКБ дополнително препорача режим на вакцинација со 3 дози, што започнува не порано од 3 месеци. ЦКБ додаде: „Во тек се студии за утврдување на имуногеноста и ефикасноста на вакцината при раѓање, со или без HBIG“.
ЦКБ не кажа дали се прават студии за да се утврди безбедноста на вакцинирање на новороденчиња при раѓање. Овој пропуст беше направен и покрај признанието на ЦКБ дека вакцината вклучува алуминиум – познат невротоксин, како „адјуванс“. Според ЦКБ, адјуванс е „состојка што се користи во некои вакцини која помага да се создаде посилен имунолошки одговор кај луѓето кои примаат вакцина“. Бидејќи алуминиумот е туѓа супстанција во телото способна да предизвика болести и предизвикува имунолошки одговор, алуминиумот исто така ја исполнува дефиницијата на ЦКБ за „антиген“.
Исто така, во вакцината против хепатитис Б во тоа време се наоѓаше уште еден познат невротоксин – жива.
Покрај тоа, ЦКБ вклучи бремени жени со висок ризик во рамките на својата препорака со изјавата дека бременоста „не треба да се смета за контраиндикација за употреба на оваа вакцина“.
ЦКБ призна дека, во однос на фетусот во развој, безбедносните податоци не биле „достапни“, но претпоставува дека ризикот „треба да биде занемарлив“ со образложение дека вирусниот антиген содржан во вакцината е неинфективен. Сепак, бидејќи вирусниот антиген не е единствената компонента на вакцината, заклучокот на ЦКБ не беше логично донесен.
Оваа блескава заблуда од страна на ЦКБ е илустрација за целосен недостаток на загриженост кај јавните здравствени службеници за невротоксичноста на живата и алуминиумот, за кои и двете се знае дека минуваат низ плацентарните и крвно-мозочните бариери.
Всушност, ЦКБ ги издаде овие препораки дека бремените жени со висок ризик и доенчињата, треба да бидат вакцинирани и покрај целосното отсуство на студии кои покажуваат дека практиката е безбедна. Клиничките испитувања користени за добивање на лиценца за вакцината, вклучувале само мажи хомосексуалци.
Покрај тоа, ЦКБ потврди дека времетраењето на заштитата од вакцината „сè уште не е утврдено“.
Во 1984 година, ЦКБ ја ревидираше својата препорака, сега да се вакцинаат новороденчињата при раѓање. Според новата политика, жените кои припаѓаат на групи со висок ризик требаше да се тестираат рутински за време на пренатална посета, а доколку е позитивна за HBsAg, HBIG требаше да се администрира кај новороденчето што е можно поскоро по породувањето, по можност во рок од дванаесет часа од раѓањето. Сега, наместо да чекаат барем една недела за да се започне режимот на вакцини, ЦКБ советуваше да се даде првата доза во рок од седум дена од раѓањето, дополнително имплицирајќи дека тоа по можност треба да се направи на првиот ден од животот, со изјавува дека ефективноста на администриран HBIG истовремено со вакцина ја зголемува ефикасноста на спречување на хронична инфекција од 75% до 90%. (Според „Розевата книга“, само вакцинацијата е ефикасна од 70 до 95%, додека вакцинацијата истовремено со HBIG во рок од дваесет и четири часа од раѓањето е 85 до 95% ефикасна).
Додека потенцираше дека студиите покажале дека вакцинацијата е ефикасна, ЦКБ не спомна дека нема студии што покажуваат дека е безбедно да се вакцинираат новороденчиња или да се изложуваат фетуси во развој на жива и алуминиум со вакцинирање на бремени жени.
Во ажурирана препорака следната година, ЦКБ експлицитно препорача вакцинирање на новороденчиња родени кај инфицирани мајки истовремено со HBIG во рок од дванаесет часа од раѓањето. Уште еднаш, без студии за безбедност.
Во 1986 година, новата верзија на вакцината против хепатитис Б беше лиценцирана за употреба кај сите возрасти. Постарата верзија беше произведена со изолирање и прочистување на HBsAg од крвната плазма на заразени лица. Новата вакцина, Recombivax HB на Мерк, наместо тоа, содржеше вирусни протеини, генетски дизајнирани, произведени со клонирање на вирусниот генетски код за HBsAg на „рекомбинантен“ квасец.
Законски, од производителите на вакцини, се бара да издадат упатства со точниот состав на своите производи, со соодветно предупредување за ризиците од нивно користење. Овие упатсва се јавно достапни на веб-страницата на УХД (Управата за храна и лекови/Food & Drug Administration – FDA). Во тековното упатство на Recombivax HB, во однос на ефикасноста, се вели дека: „Времетраењето на заштитниот ефект на Recombivax HB кај здрави поединци е непознато засега и потребата од засилувачки (бустер) дози сè уште не е дефинирана“. Вакцината исто така може да биде неефикасна доколку се администрира на индивидуа која е веќе заразена.
Во однос на безбедноста, Мерк изјави дека „нема соодветни и добро контролирани студии дизајнирани за проценка на Recombivax HB кај бремени жени“. Покрај тоа, „студии за развојна токсичност не се спроведени со вакцинирање на животни“. Не е познато дали содржината на вакцината се излачува во човечкото млеко и нема студии за ефектите врз доенчињата или врз лачењето на млекото. Нема студии за да се утврди дали вакцината може да предизвика генетски мутации или карцином или дали може да ја наруши плодноста.
Мерк се потпира на клинички студии пост-лиценцирање, релевантни за бремени жени, но тие всушност не биле дизајнирани да ја тестираат безбедноста на вакцината за оваа група. Наместо тоа, дваесет и три бремени жени биле вакцинирани „ненамерно“ рано во првиот триместар, од кои четири завршиле со спонтан абортус. Мерк наведува дека оваа стапка на спонтан абортус од 17% е „во согласност со проценетата стапка“, но со оглед на фактот дека овие студии не биле дизајнирани да утврдат дали може да настане оштетување на фетусот, вклучиле мал број на бремени жени и немаат контролна група со плацебо – овие информации се тотално безвредни во однос на проценката на ризикот.
Единствената информација за безбедност во однос на вакцинирање на новороденчињата со хепатит Б, се однесува на три клинички испитувања, вклучувајќи вкупно само „147 здрави новороденчиња и деца (до 10 години)“. Бидејќи новороденчињата биле групирани со постари деца, а нивниот број не е прецизен, оваа информација е неточна во однос на безбедноста на вакцинирање на новороденчиња уште во најраните фази на детскиот развој. Бројот на вклучени деца, исто така, беше премногу мал за овие студии да ја имаат статистичката моќ неопходна за откривање на какви било штети, за разлика од оние што се случуваат постојано. Немало контролна група со плацебо, дури и да се утврди статистичко значење на пријавените несакани дејства, како што се треска или ринитис. Покрај тоа, овие деца беа набљудувани за несакани реакции САМО ПЕТ ДЕНА, така што сите несакани дејства што се случуваат после тој временски период – беа целосно пропуштени.
Ова е особено загрижувачки со оглед на тоа што симптомите на невролошко оштетување од токсините како жива и алуминиум може да не се забележат многу недели, месеци, па дури и години по изложеноста – да не го споменуваме фактот дека не е само една изложеност што треба да се земе во предвид, туку кумулативното влијание на сите токсични изложености во животната средина.
И покрај вкупната несоодветност на клиничките испитувања за утврдување на безбедноста при вакцинирање бремени жени и новороденчиња, микробиолог од УХЛ (FDA), Ричард Дајмер, ја увери јавноста за безбедноста на новата вакцина, изјавувајќи дека таа „едноставно не може да направи каква било штета и точка“.
Единствената претпоставка врз која се темели тој грешен заклучок беше уште еднаш дека вакцината не содржи жив вирус способен за инфекција. Тоа беше изјава што уште еднаш го демонстрираше целосниот недостиг на внимание кај службените лица во јавното здравство, дека живата и алуминиумот и двете вклучени во Recombivax HB, можат потенцијално да предизвикаат невро-развојни оштетувања на ранливите фетуси и новороденчињата.
Истата година, американскиот Конгрес го донесе Законот за повреди од детски вакцини, со кој се издаде широк правен имунитет на фармацевтската индустрија и ја востанови Програмата за компензација на повредите од вакцини, финансирана од акциза за секоја доза на вакцините, за ефикасно да се префрли финансиски товар за повреди од вакцини од производителите на даночни обврзници. Врховниот суд во 2011 година го потврди правниот имунитет за производителите на вакцини со образложение дека несаканите реакции се „неизбежни“ и дефектите во дизајнот – не се „основа за одговорност“.
Во 1988 година, ЦКБ повторно ја ревидираше својата политика препорачувајќи скрининг за сите бремени жени, не само оние кои се во групи со висок ризик, во обид да го намалат бројот на перинатално заразени новороденчиња кои стануваат хронични носители. Бројот на такви новороденчиња родени секоја година се проценува на околу 3 500, што претставува околу една петтина од проценетиот број на раѓања кај жени со HBsAg-позитивни, на годишно ниво (16 500).
Студијата направена десет години подоцна, проценува дека 97% од бремените жени во САД добиваат пренатален скрининг.
Во 1989 година, втората рекомбинантна вакцина против хепатит Б беше лиценцирана за употреба во сите возрасти – Engerix-B на GlaxoSmithKline. Во упатсвото се вклучени слични предупредувања, како и во вакцината на Merck. Во триесет и шест клинички испитувања, Engerix-B беше аплицирана на 5 071 здрави возрасни, деца и новороденчиња. Повторно, неспецифицираниот број на новороденчиња со постари деца и возрасни, ги прави овие информации необјасниви во однос на ризиците од вакцинирање на новороденчиња. Повторно, немаше контролна група со плацебо, а истражувачите бараа само одредени претходно избрани несакани реакции со обезбедување на список за преглед на симптоми. И повторно, субјектите беа набудувани за многу краток период, кој траеше само четири дена.
[Забелешка: Ова е втор дел од троделната серија за хепатит Б вакцината, која го испитува образложението на ЦКБ за нејзината универзална препорака за вакцинирање на новороденчињата. Дел 1 го истражува ризикот кај новороденчиња од инфекција со хепатитис Б. Дел 3 ја разгледува промената на политиката на ЦКБ во 1991 г., да препорача новороденчињата да бидат вакцинирани „универзално“, обично на првиот ден од нивниот живот, со што ќе се стават милиони деца на непотребен ризик од невро-развојно оштетување од вакцината.]
Автор Џереми Р. Хамонд за Children’s Health Defense
